존거티닙 (Zongertinib) FDA 가속 승인! HER2 폐암 표적치료의 새로운 장

HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 새롭게 주목받는 경구 표적치료제, 존거티닙 (Zongertinib)을 한 눈에 정리합니다.

항목	핵심 요약
최근 허가	2025-08-08, 미국 FDA 가속 승인: 이전 치료 이력이 있는 비편평(non-squamous) NSCLC 중 HER2 TKD 활성 변이 환자 대상(동반진단 승인 포함)
기전	불가역적(코발런트) HER2 선택적 TKI, EGFR는 최대한 보존(EGFR sparing)
임상 포인트	Beamion LUNG-1에서 객관적 반응률(ORR) 약 70~75% 보고, 내약성 양호
차별점	HER2 선택성↑→ EGFR 관련 발진/설사 부작용 부담↓, 뇌전이 환자에서의 잠재력

최신 허가 진행 상황

미국 FDA는 2025년 8월 8일 존거티닙 (Zongertinib)(브랜드명 Hernexeos)을 비편평 비소세포폐암 중 HER2(ERBB2) TKD 활성 변이가 확인되고 이전 전신치료를 받은 성인 환자에 대해 가속 승인했습니다. 해당 환자 선별을 위한 FDA 승인 동반진단도 함께 허가되었습니다. 

주요 매체 보도에 따르면, 종게르티닙은 선행 화학요법 이력이 있는 환자에서 높은 반응률을 보여 승인을 받았으며, 경구 1일 1회 투여 요법으로 안내됩니다. 

약리 기전(How it works)

존거티닙 (Zongertinib)은 불가역적(코발런트) HER2 표적 티로신키나제 억제제(TKI)로, HER2 신호를 선택적으로 차단하면서 EGFR 신호는 상대적으로 보존하도록 설계되었습니다(EGFR sparing). 전임상·초기 임상에서 HER2 의존 종양 억제, 내성 모델에서의 활성을 포함해 유의한 항종양 활성이 확인됐습니다. 

임상 데이터 한눈에(Beamion LUNG-1 등)

• 초기/확장 임상에서 객관적 반응률(ORR) 약 71~75%, 지속반응률(DOR)도 고무적
• 이전 치료를 받은 HER2 변이 NSCLC 환자군에서 내약성 전반 양호

ASCO·AACR 발표 및 동시 게재된 논문/요약에 따르면, Beamion LUNG-1 연구에서 종게르티닙은 HER2 변이 NSCLC 환자에게 임상적으로 의미 있는 반응을 보였습니다. 

기존 HER2 TKI와 무엇이 다른가?

기존 HER2 TKI(예: 포지토닙, 네라티닙, 피로티닙 등)는 HER2 억제와 함께 wild-type EGFR까지 억제하는 경향이 있어 피부 발진·설사 같은 EGFR 관련 부작용이 흔했습니다. 반면 존거티닙 (Zongertinib)은 HER2 선택성을 높여 이러한 부담을 줄이도록 설계됐고, 초기 임상에서도 이 같은 안전성 프로파일의 개선 가능성이 관찰됐습니다. 

또한 공시된 데이터와 기업 발표에 따르면 종게르티닙은 중추신경계(CNS) 침투에 대한 가능성이 제기되어, 뇌전이를 동반한 HER2 변이 NSCLC에서의 적용 잠재력도 주목받고 있습니다. 

 

기존 HER2 TKI vs 존거티닙 (Zongertinib)

항목	기존 HER2 TKI	존거티닙 (Zongertinib)
표적 선택성	HER2 억제 + WT EGFR 억제 경향	HER2 선택성↑, EGFR sparing
부작용 프로필	EGFR 관련 발진·설사 흔함	상대적으로 피부·GI 부담 완화 기대
임상 반응률	중간 수준(약물/환자군별 차이)	ORR ~70%대 보고
CNS 잠재력	제한적 보고	CNS 침투 가능성 시사
허가 현황(US)	HER2 변이 NSCLC 적응증 제한적	2025-08-08 FDA 가속 승인

*비교는 공개 데이터와 전문지 보도를 기반으로 한 개요이며, 개별 약물·용량·환자 특성에 따라 결과는 달라질 수 있습니다. 

안전성/모니터링 포인트

• 간독성, 심장 관련 이상, 간질성 폐질환(폐렴) 신호 등 중요 이상반응에 대한 주의
• 승인된 동반진단(HER2 TKD 변이 확인)으로 적합 환자 선별

FDA 승인 공지에는 관련 경고 및 사용상 주의사항이 포함되어 있으니 처방 전 반드시 라벨을 확인해야 합니다.

한 줄 정리

존거티닙 (Zongertinib)은 HER2 선택성과 고무적인 반응률로 HER2 변이 NSCLC의 치료 지형을 바꿀 잠재력을 지닌 경구 TKI입니다. 향후 확증 임상과 실제 임상데이터가 누적되면, 표준 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 큽니다.